مصنع الخلاياهو نوع من حاوية زراعة الخلايا المصنوعة من مادة البوليسترين الخام.من أجل تلبية احتياجات نمو الخلايا، يجب أن تلبي هذه المادة الخام المتطلبات ذات الصلة بـ USP Class VI والتأكد من أن المادة الخام لا تحتوي على عوامل تؤثر على نمو الخلايا.لذا، في معيار USP Class VI، ما هي عناصر الاختبار التي يجب أن تمر بها المواد الخام؟

تصنيف دستور الأدوية الأمريكي للمواد الطبية هو 6، بدءًا من دستور الأدوية الأمريكي من الدرجة الأولى إلى دستور الأدوية الأمريكي من الدرجة السادسة، مع كون دستور الأدوية الأمريكي من الدرجة السادسة هو أعلى درجة.وفقًا للقواعد العامة USP-NF، سيتم تصنيف المواد البلاستيكية الخاضعة لاختبار الاستجابة البيولوجية في الجسم الحي إلى تصنيف بلاستيكي طبي محدد.الغرض من الاختبار هو تحديد التوافق الحيوي للمواد البلاستيكية لاستخدامها في الأجهزة الطبية والمزروعات والأنظمة الأخرى.

يتناول الفصل 88 من USP Class VI اختبار النشاط الحيوي في الجسم الحي، والذي يهدف إلى تحديد تأثيرات النشاط الحيوي للمواد المرنة على الحيوانات الحية.تشتمل المادة الأولية لمصنع الخلايا على ثلاثة متطلبات اختبار: 1. اختبار الحقن الجهازي: يتم تحضير عينة المركب بمستخلص محدد (مثل الزيت النباتي)، ويتم تطبيق البولي إيثيلين جلايكول على الجلد، أو استنشاقه، أو عن طريق الفم.يقيس الاختبار السمية والتهيج.2. الاختبار داخل الأدمة: يتم تعريض العينة المركبة لأنسجة حية تحت الجلد (الأنسجة التي يخطط الجهاز/الجهاز الطبي للاتصال بها).يقيس الاختبار السمية والتهيج الموضعي.3. الزرع: يتم زرع المركب في عضلة العينة.يقيس الاختبار الفوعة والعدوى والتهيج.