البيئة الفيزيائية والكيميائية والمغذيات وحاويات الثقافة هي العناصر الأساسية الثلاثة لثقافة الخلية.هناك العديد من العوامل التي تؤثر على نمو الخلايا، من بينها ما إذا كانت المواد الخام منمصنع الخليةيعد احتواء المكونات غير المواتية لنمو الخلايا جانبًا مهمًا أيضًا.

تصنيف المواد الطبية لدستور الأدوية الأمريكي هو الفئة 6، بدءًا من فئة USP من الفئة الأولى إلى فئة USP من الفئة VI، مع كون USP من الفئة VI هي أعلى درجة.وفقًا للقواعد العامة لـ USP-NF، سيتم تصنيف المواد البلاستيكية الخاضعة لاختبارات التفاعل البيولوجي في الجسم الحي إلى درجات بلاستيكية طبية محددة.الغرض من الاختبارات هو تحديد التوافق الحيوي للمنتجات البلاستيكية ومدى ملاءمتها للأجهزة الطبية والمزروعات والأنظمة الأخرى.

المادة الخام لمصنع الخلايا هي البوليسترين ويتوافق API مع معيار USP Class VI.إن البلاستيك المصنف على أنه البلاستيك الطبي السادس في الولايات المتحدة يعني أنه قد تم إجراء اختبارات شاملة وصارمة.يعد المستوى 6 من المواد الطبية الأمريكية الآن هو المعيار الذهبي لجميع أنواع المواد الخام الطبية واختيار عالي الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية.وشملت عناصر الاختبار اختبار السمية الجهازية (الفئران)، واختبار التفاعل داخل الأدمة (الأرانب)، واختبار الزرع (الأرانب).

يمكن استخدام المواد الخام من البوليسترين التي تم اختبارها لتلبية متطلبات USP الفئة VI فقطمصنع الخليةإنتاج.بالإضافة إلى ذلك، يجب إنتاج حاويات زراعة الخلايا في ورشة تنقية من الفئة C، بما يتماشى مع متطلبات نظام إدارة الجودة ISO13485، والتحكم الصارم في جودة المنتج من عملية الإنتاج، لضمان المعدل المؤهل للمنتجات النهائية.